Perubahan apa yang Menyolok pada ISO 9001 versi 2015 ?

Di dalam standar baru DIS ISO 9001:2015 pada lampiran A, terdapat 8 hal pokok perubahan yang cukup menyolok bila dibandingkan dengan standar lama ISO 9001:2008. Secara singkat akan saya coba untuk menjelaskan, penjelasan yang perlu didetailkan akan ditulis pada artikel berikutnya.

1. Struktur dan terminologi, perubahan struktur kali ini cukup besar karena struktur ini dibuat lebih mudah beradaptasi dengan standar yang lain. Begitu juga ada beberapa perubahan mendasar pada beberapa istilah, meskipun tidak mengharuskan merubah istilah pada dokumen yang sudah ada, hanya konsep dan artinya kita harus tahu & mengerti agar standar revisi baru ini bisa lebih dipahami.

2. Produk dan servis, istilah produk pada revisi kali ini dibuat lebih fleksibel karena produk bisa berlaku untuk semua kategori output, bisa hardware, software, servis dam material proses.

3. Konteks organisasi, saya yakin beberapa dari kita cukup asing dengan terminologi ini. Kita diminta untuk mengerti konteks dari perusahaan dahulu. Maksudnya semua pekerja perlu mengetahui & mengerti seluk dan beluk masalah perusahaan. Seperti masalah perusahaan dengan pihak luar dan dalam, siapa saja pihak terkait perusahaan, adakah aspek hukum dari produk, sosial budaya, dampak kekesehatan, dampak keselamatan, mungkin juga ada visi dan misi perusahaan, dll. 

4. Pendekatan berbasis resiko, kalau anda terbiasa dengan ISO 14001 dan OHSAS 18001 mungkin istilah ini tidak terlalu asing. ISO 9001 meminta kita untuk menganalisa resiko setiap tahapan proses terhadap dampak mutu produk. Sehingga dari sana akan terlihat mana resiko paling besar yang harus diprioritaskan untuk mencegah masalah yang timbul nanti.

5. Kemampuan penerapan, agak sulit saya mencari padanan kata Applicability ini. Dalam versi baru ini tidak ada lagi pengecualian (exclusions). Apabila organisasi dapat menerapkan persyaratan dalam klausa ISO 9001, maka perusahaan wajib menerapkannya. Kalau tidak bisa harus ada alasan jelas dan tidak boleh lari dari tujuan awal, yaitu meningkatkan kepuasan pelanggan dan efektivitas sistim manajemen mutu.

6. Informasi terdokumentasi, terdapat perubahan istilah yang cukup menyolok pada masalah dokumentasi. Istilah informasi terdokumentasi ini menggantikan istilah lama yaitu dokumen terdokumentasi dan rekaman. Nanti bisa dilihat perbedaannya pada kata-kata memelihara (maintain) dan retain (menahan), mana yang termasuk dokumen dan rekaman.

7. Pengetahuan organisasi, ini juga istilah baru yang diperuntukkan untuk menentukan dan memelihara pengetahuan yang dimiliki organisasi termasuk pekerjanya. Yaitu untuk memastikan kesesuaian produk dan servis. Bisa jadi pengetahuan ini muncul dari hasil pengalaman, pembelajaran, diskusi, studi banding yang bisa berupa informasi, aset intelektual. Bedakan dengan dokumen kerja, kalau ini ,dokumen yang isinya pengetahuan apapun yang dimiliki perusahaan.

8. Pengendalian pihak eksternal yang menyediakan produk dan servis, ya bahasa indonesianya cukup panjang, istilah ini berarti siapapun pihak luar perusahaan yang menyediakan proses, produk, servis atau apapun untuk atau mewakili perusahaan. Mungkin dulu ada istilah supplier, vendor, kontraktor dll, sekarang istilahnya external provider.

Dari penjelesan di atas, bisa disimpulkan  ISO 9001 versi 2015 perubahannya cukup mendasar, dalam dan besar. Kita harus bersiap sejak dini untuk belajar dan memigrasikan sistem kita ke versi yang baru ini. 

Selamat bermigrasi. Salam Mutu !